聚生
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PEEK棒材

所屬分類 : 棒材
_MG_5780

產品描述

牌號為JS-S1的聚醚醚酮(PEEK)材料可用于植入型醫療器械制造。該材料的生產過程滿足ISO 13485質量

管理體系要求。該材料的性能符合YY/T 0660GB/T 16886的要求。

產品信息

通用名稱:

聚醚醚酮(PEEK

商品名:

中文:天地融        英文:NATUREGEN

牌號:

JS-S1

材料形狀:

棒料

用途:

體內植入

性能信息

性能項目

參照標準

測試方法

單位

標準值

檢驗結果

物理性能

玻璃轉化溫度Tg

YY/T 0660

ASTM D3418

°C

125-165

147

溫度Tm

YY/T 0660

ASTM D3418

°C

320-360

338

結晶溫度Tc

YY/T 0660

ASTM D3418

°C

260-320

289

黏度

YY/T 0660

ISO 11443

Pa·s

400-480

437

紅外光譜

YY/T 0660

ASTM F1579

/

見附錄 X1

見附錄 X2

密度

YY/T 0660

ASTM D1505

kg/m3

1280-1320

1284

化學性能

重金屬 (,砷,鉍,鎘,,,,,銻和錫),最大值

YY/T 0660

美國藥典,試驗233

ppm

<100

10

力學性能

拉伸屈服強度(零斜率),最小值

YY/T 0660

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

MPa

90

105

拉伸斷裂強度,最小值

YY/T 0660

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

MPa

70

80

斷裂伸長率,最小值

YY/T 0660

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

%

5

18

彎曲強度,最小值

YY/T 0660

ASTM D790

MPa

110

163

彎曲模量,最小值

YY/T 0660

ASTM D790

GPa

3

4

切口沖擊強度,最小值

YY/T 0660

ISO 180

kJ/m2

4

9

生物學性能

遺傳毒性

GB/T 16886-3

GB/T 16886-3

/

陰性

陰性

皮內刺激

GB/T 16886-10

GB/T 16886-10

/

≤1

0

遲發型超敏反應

GB/T 16886-10

GB/T 16886-10

/

1

0

急性全身毒性

GB/T 16886-11

GB/T 16886-11

/

無急性全身毒性

無急性全身毒性

亞慢性全身毒性

GB/T 16886-11

GB/T 16886-11

/

無亞慢性全身毒性

無亞慢性全身毒性

植入后局部反應

GB/T 16886-6

GB/T 16886-6

/

測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異

測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異

體外細胞毒性

GB/T 16886-5

GB/T 16886-5

/

≤1

1

溶血性能

GB/T 16886-4

GB/T 16886-4

%

5

1

材料介導熱原

GB/T 16886-11

GB/T 16886-11

/

無熱原反應

無熱原反應

材料溶出物

GB/T 16886-18

GB/T 16886-18

μg/g

二苯砜含量≤300

二苯砜含量0.09

地址:廣州市黃埔區科學城科豐路31號G4棟102   電話:86-020-32051636

郵箱:zpf@junsunmedical.com

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