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聚生PEEK材料符合外科植入物生物學安全性評價

  • 分類:公司新聞
  • 作者:聚生醫療
  • 來源:
  • 發布時間:2020-02-14 16:54
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【概要描述】聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價

聚生PEEK材料符合外科植入物生物學安全性評價

【概要描述】聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價

  • 分類:公司新聞
  • 作者:聚生醫療
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  • 發布時間:2020-02-14 16:54
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詳情
聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價
 

聚生從事醫用植入級PEEK材料的研究已有十年,公司建有十萬級潔凈生產車間,主要生產過程均在潔凈環境中進行,已通過ISO 13485ISO 9001質量管理體系認證。目前可供應醫用植入級PEEK粒料、棒材及3D打印絲材等醫用材料。

 

 

聚生公司推出第一款用于人體植入的PEEK材料,商品名為NATUREGEN(中文名:天地融),牌號JS-S1,符合YY/T 0660ASTM F2026)行業標準和GB/T 16886ISO 10993)生物學要求。

 

 

 

 

 

 

 

具體性能指標如下表所示:

   1 聚醚醚酮(PEEKJS-S1性能表

產品信息

通用名稱:

聚醚醚酮(PEEK

商品名:

中文:天地融        英文:NATUREGEN

牌號:

JS-S1

材料形狀:

棒料

用途:

體內植入

性能信息

性能項目

測試方法

單位

標準值

檢驗結果

物理性能

玻璃轉化溫度Tg

ASTM D3418

°C

125-165

149

溫度Tm

ASTM D3418

°C

320-360

338

結晶溫度Tc

ASTM D3418

°C

260-320

291

黏度

ISO 11443

Pa·s

400-480

437

紅外光譜

ASTM F1579

/

見附錄 X1

見附錄 X2

密度

ASTM D1505

kg/m3

1280-1320

1299

化學性能

重金屬 (,砷,鉍,鎘,,,,,銻和錫),最大值

美國藥典,試驗233

ppm

<100

10

力學性能

拉伸屈服強度(零斜率),最小值

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

MPa

90

105

拉伸斷裂強度,最小值

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

MPa

70

75

斷裂伸長率,最小值

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

%

5

18

彎曲強度,最小值

ASTM D790

MPa

110

163

彎曲模量,最小值

ASTM D790

GPa

3

4

切口沖擊強度,最小值

ISO 180

kJ/m2

4

5.5

生物學性能

遺傳毒性

GB/T 16886-3

/

陰性

陰性

皮內刺激

GB/T 16886-10

/

≤1

0

遲發型超敏反應

GB/T 16886-10

/

1

0

急性全身毒性

GB/T 16886-11

/

無急性全身毒性

無急性全身毒性

亞慢性全身毒性

GB/T 16886-11

/

無亞慢性全身毒性

無亞慢性全身毒性

植入后局部反應

GB/T 16886-6

/

測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異

測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異

體外細胞毒性

GB/T 16886-5

/

≤1

1

溶血性能

GB/T 16886-4

%

5

1

材料介導熱原

GB/T 16886-11

/

無熱原反應

無熱原反應

材料溶出物

GB/T 16886-18

μg/g

二苯砜含量≤300

二苯砜含量0.09

附錄:

   X1. 聚醚醚酮(PEEK)的典型紅外光譜                     X2. 聚醚醚酮(PEEK)JS-S1的紅外光譜

           

 

   

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