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國產植入級PEEK材料主文檔備案進展

  • 分類:新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-07-31 14:10
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【概要描述】國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔,廣州聚生醫療科技率先完成外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)原材料主文檔登記備案

國產植入級PEEK材料主文檔備案進展

【概要描述】國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔,廣州聚生醫療科技率先完成外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)原材料主文檔登記備案

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產植入級PEEK主文檔備案進展

 

2023629日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔,廣州聚生醫療科技率先完成外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)原材料主文檔登記備案。此次備案的完成具有重要意義,醫療行業的植入醫療器械產品研發及生產提供了合法來源的植入級PEEK原料。器械廠商在進行醫療器械注冊申請時,本公司將向注冊申請人出具主文檔授權書,監管機構對醫療器械申報資料進行審評時,可依據授權書調閱已登記的主文檔資料進行審評,簡化產品注冊申報流程,極大縮短產品上市時間。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心:https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

(CMDE)主文檔信息公示

2021年3月12日,為進一步提高我國醫療器械審評審批質量、建立更加科學高效的審評審批體系,加速我國醫療器械產業發展,鼓勵上游原材料原始創新,簡化產品注冊申報流程,國家藥監局發布《國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告》,正式建立醫療器械主文檔登記制度,即醫療器械注冊申請人應用已完成主文檔登記的醫療器械原材料,在進行醫療器械產品研發注冊申報過程中,可避免相關技術資料的重復提交和重復審評,優化注冊申報流程。

 

 

廣州聚生醫療科技有限公司

廣州聚生醫療科技有限公司位于廣州黃埔區科學城,是一家專業研發生產植入級聚醚醚酮(PEEK)原材料供應商。公司已通過ISO13485質量管理體系,保產品質量穩定。同時產品也通過了ISO10993生物相容性測試,滿足永久植入要求。目前產品種類有聚醚醚酮顆粒,棒材,板材及3D打印絲材,應用于脊柱、關節、運動醫學及心血管領域。

 

 

 

 

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地址:廣州市黃埔區科學城科豐路31號G4棟102   電話:86-020-32051636

郵箱:zpf@junsunmedical.com

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